2020年9月4日，國家藥品監(jiān)督管理局召開疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作總結(jié)會，總結(jié)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審情況，部署下一階段疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

內(nèi)審是疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是評價質(zhì)量管理體系有效性，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的主要方法和措施。國家藥監(jiān)局于7月20日部署開展疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作，采用書面審核、審核提綱問答和現(xiàn)場檢查文件方式，審核國家藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管工作全過程，審核時間為期一周。會議充分肯定內(nèi)審工作取得的成果。通過內(nèi)審，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理理念進(jìn)一步提升，更加深刻融入日常監(jiān)管業(yè)務(wù)工作；內(nèi)審員隊(duì)伍得到有效鍛煉，形成內(nèi)審工作機(jī)制，為推動監(jiān)管質(zhì)量管理工作深入開展積累了經(jīng)驗(yàn)；疫苗質(zhì)量管理工作中的好經(jīng)驗(yàn)、好做法得到進(jìn)一步推廣，風(fēng)險隱患得到及時有效識別。疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估國家監(jiān)管體系板塊成熟度水平由2級提升為3級，為迎接世界衛(wèi)生組織疫苗NRA評估打下了良好基礎(chǔ)。會議強(qiáng)調(diào)，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系運(yùn)行和維護(hù)是一個長期動態(tài)過程，需要持之以恒。建立并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，既是疫苗NRA評估工作的需要，也是提高監(jiān)管規(guī)范化水平的需要。要高度重視內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的整改，認(rèn)真分析原因，提出切實(shí)可行的解決措施，進(jìn)一步建立健全并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。會議要求，要將質(zhì)量管理融入疫苗監(jiān)管實(shí)際工作，通過質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，推動監(jiān)管工作合規(guī)開展。同時，還要通過監(jiān)管實(shí)踐，持續(xù)改建質(zhì)量管理體系。國家藥監(jiān)局各司局和疫苗NRA評估各板塊要主動作為，積極配合，在制度建設(shè)、體系建設(shè)和業(yè)務(wù)工作上做好銜接，有序推進(jìn)下一階段疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系工作。國家藥監(jiān)局各有關(guān)司局主要負(fù)責(zé)同志及相關(guān)人員，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)辦公室有關(guān)人員以及內(nèi)審員參加會議。